cristiano_ronallam
New Member
Download miễn phí Đồ án Phân tích thực trạng và một số biện pháp nâng cao chất lượng ở xí nghiệp Dược phẩm 120
MỤC LỤC
PHẦN MỘT: CƠ SỞ LÝ THUYẾT 4
I. KHÁI NIỆM CHẤT LƯỢNG SẢN PHẨM 4
1.1.Các khái niệm về chất lượng sản phẩm 4
1.2.Quản lý chất lượng 4
1.3.Sự hình thành chất lượng sản phẩm 6
1.4.Những nhân tố ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm 6
II.Các chức năng cơ bản của quản lý chất lượng 8
2.1.Lập kế hoạch chất lượng 8
2.2.Tổ chức thực hiện 9
2.3.Kiểm tra kiểm soát chất lượng 9
2.4.Điều chỉnh và cải tiến 10
III.Quản trị chất lượng trong các khâu của quá trình sản xuất 10
3.1.Quản trị chất lượng trong khâu thiết kế 10
3.3.Quản lý chất lượng khâu thiết kế công nghệ 12
3.4.Quản trị chất lượng trong khâu quản lý lao động 12
3.6.Quản trị chất lượng trong khâu quản lý sản xuất 13
4.2.Phương pháp kiểm tra chất lượng toàn diện ( Total Quanlity Control - TQC) 14
4.3.Phương pháp quản lý chất lượng toàn diện (Total Quanlity Management - TQM) 15
4.4.Một số phương pháp khác 15
V. Các chỉ tiêu đánh giá chất lượng sản phẩm 16
5.1.Hệ số phẩm cấp bình quân: 16
5.2.Tỷ lệ sản phẩm đạt chất lượng: 16
5.3.Các chỉ tiêu sản phẩm sai hỏng
chỉ tính cho một loại sản phẩm) 16
VI. Vai trò của chất lượng trong nền kinh tế thị trường 17
VII. Chi phí chất lượng 19
7.1.Chi phí trực tiếp: 19
7.2.Chi phí chất lượng gián tiếp 21
VIII. Các công cụ cơ bản trong quản lý chất lượng 21
8.1.Phiếu kiểm tra 21
8.2.Biểu đồ cột 21
8.4.Lưu đồ: 22
8.5.Biểu đồ kiểm tra 22
8.6.Biều đồ nhân quả 23
PHẦN HAI: PHÂN TÍCH TÌNH HÌNH THỰC TRẠNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG Ở XÍ NGHIỆP DƯỢC 120 23
I. Sơ lược về xí nghiệp dược phẩm 120 23
1.1 Quá trình hình thành và phát triển của xí nghiệp dược phẩm 120 23
Bộ máy quản lý của xí nghiệp Dược phẩm 120 25
II. Tình hình sản xuất kinh doanh của xí nghiệp Dược phẩm 120 25
2.1.Phân tích các hoạt động Marketing 25
2.2.Phân tích tình hình lao động tiền lương 27
2.3.Phân tích công tác quản lý vật tư, tài sản cố định 31
2.1.Cơ cấu bộ máy quản lý chất lượng ở xí nghiệp dược phẩm 120 35
2.2. Chu trình hoạt động của hệ thống quản lý chất lượng 37
2.4. Các quy định của quy chế quản lý chất lượng thuốc 39
III.Giới thiệu sản phẩm của xí nghiệp 120 43
1.Yêu cầu chung vệ sinh và kỹ thuật an toàn lao động 43
1.1.Chế độ vệ sinh công nghiệp: 43
1.2.Quy định về sản xuất và pha chế 44
1.3.Kỹ thuật an toàn lao động 44
2.Thuốc Metronidazol 45
3.Thuốc Vitamin B12 52
III. Các loại lỗi trong quá trình sản xuất 59
3.1.Thuốc viên 59
3.2.Thuốc tiêm 63
PHẦN III: MỘT SỐ GIẢI PHÁP NHẰM NÂNG CAO CHẤT LƯỢNG SẢN PHẨM Ở XÍ NGHIỆP DƯỢC PHẨM 120 69
I. Đặt vấn đề 69
II. Một số biện pháp cải thiện, nâng cao chất lượng sản phẩm 71
2.1.Giải pháp về nhà xưởng và thiết bị 71
2.2. Nhân sự 72
2.3.Thuốc viên nén 73
2.4. Thuốc tiêm 75
2.5. Các tiêu chuẩn của GMP về sản xuất dược phẩm 80
KẾT LUẬN 86
Để tải tài liệu này, vui lòng Trả lời bài viết, Mods sẽ gửi Link download cho bạn ngay qua hòm tin nhắn.
Ketnooi -
Ai cần tài liệu gì mà không tìm thấy ở Ketnooi, đăng yêu cầu down tại đây nhé:
Nhận download tài liệu miễn phí
Tóm tắt nội dung tài liệu:
Vì các sản phẩm của xí nghiệp liên quan trực tiếp đến sức khoẻ, tính mạng của con người nên đảm bảo chất lượng trong quá trình sản xuất được quan tâm hàng đầu. Việc đảm bảo chất lượng được tiến hành từ khâu đầu tiên của quá trình sản xuất, đó là nguyên liệu được kiểm nghiệm rất kỹ theo đúng tiêu chuẩn của bộ y tế quy định thì mới được đưa vào sản xuất. Tuy vậy, việc kiểm tra chất lượng của nguyên vật liệu được kiểm tra một cách xác suất do xí nghiệp sản xuất theo đơn đặt hàng của khách hàng hay theo kế hoạch của Bộ Quốc Phòng nên xí nghiệp không dự trữ nguyên vật liệu nhiều, mà nguyên vật liệu được nhập kho cùng một lô do vậy chất lượng tương đối đồng đều. Quá trình sản xuất trải qua nhều công đoạn, sau mỗi công đoạn đều phải kiểm tra chất lượng vì đây là quá trình sản xuất liên tục các công đoạn có liên quan chặt chẽ với nhau, kết quả của công đoạn trước là đầu vào của công đoạn sau. Do sản phẩm của xí nghiệp có kích cỡ tương đối nhỏ thêm vào đó mỗi lần sản xuất có thể được một số lượng sản phẩm tương đối lớn nên việc kiểm tra chất lượng chỉ cần tiến hành bằng cách kiểm tra mẫu trong mỗi mẻ sản xuất do vậy mà công việc đảm bảo chất lượng rất tốt do khối lượng công việc không quá nhiều. Do đặc điểm của quá trình sản xuất thuốc chủ yếu là khâu nhào trộn các hoá chất, tá dược nên khi một công đoạn nào không đạt yêu cầu thì sẽ được quay trở về công đoạn trước làm lại cho đến khi đạt yêu cầu thì thôi do vậy xí nghiệp ít có bán thành phẩm hỏng. Các sản phẩm hỏng chủ yếu tập trung vào khâu đóng gói, đối với thuốc viên thì việc này có thể khắc phục được với chi phí tương đối nhỏ, còn đối với thuốc tiêm thì việc khắc phục là rất khó do bị thất thoát thêm vào đó thành phần của các hoá chất và tá dược không đạt yêu cầu mà công việc đảm bảo đủ các thành phần là rất khó do vậy khi mà bán thành phẩm thuốc tiêm bị hỏng thì chi phí tương đối lớn. Các công cụ kiểm tra chất lượng được Bộ Quốc Phòng đầu tư tương đối lớn đồng thời đội ngũ cán bộ quản lý chất lượng đều đều tốt nghiệp Đại học Dược nên việc đảm bảo chất lượng chính xác, có hiệu quả.
Hệ thống quản lý chất lượng sản phẩm của xí nghiệp hiện nay thực hiện theo phương pháp quản lý chất lượng đồng bộ (TQM) và thông qua phương pháp quản lý này thì tất cả các phòng ban của xí nghiệp đều htam gia vào quá trình quản lý chất lượng. Sau một thời gian thực hiện xí nghiệp có được chứng chỉ GMP do WHO cấp.
Sản phẩm của xí nghiệp tương đối nhiều và đa dạng, do khuôn khổ của đồ án có hạn không thể phân tích hết chất lượng của các sản phẩm nên em chỉ đi phân tích một số loại sản phẩm có tỷ lệ sai hỏng lớn nhất, ảnh hưởng lớn đến chất lượng sản phẩm của xí nghiệp cũng như hiệu quả sản xuất kinh doanh.
2.4. Các quy định của quy chế quản lý chất lượng thuốc
2.4.1.Quy định chung
Hạn dùng thuốc là khoảng thời gian được ấn định cho một loại thuốc mà trong thời gian này thuốc được bảo quản trong điều kiện quy định phải đảm bảo chất lượng theo tiêu chuẩn đã đăng ký.
Hạn dùng thuốc thường được ghi bằng số hay bằng chữ trên nhãn thuốc nhằm chỉ rõ sau thời gian này thuốc không còn giá trị sử dụng.
Thuốc đạt chất lượng là thuốc đạt các chỉ tiêu chất lượng đã đăng ký theo tiêu chuẩn dược điển hay tiêu chuẩn của nhà sản xuất.
Thuốc không đạt chất lượng là thuốc không đạt bất kỳ một chỉ tiêu chất lượng nào theo tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký.
Thuốc giả mạo là những sản phẩm có ý đồ lừa đảo:
- Không có hay có ít dược chất
- Có chứa được chất khác với tên được ghi trên nhãn
- Nhãn, bao gói, giống hay gần giống nhãn và bao gói của một thuốc khác.
Một thuốc được coi là thuốc giả mạo khi vi phạm một trong các ý trên đây va có ý đồ lừa đảo.
Tiêu chuẩn chất lượng thuốc là một văn bản kỹ thuật có tính pháp lý, quy định các tiêu chuẩn về yêu cầu kỹ thuật của sản phẩm, phương pháp kiểm nghiệm, yêu cầu về bao gói, vận chuyển, bảo quản và các vấn đề khác liên quan đến chất lượng thuốc.
Phạm vi ứng dụng của quy chế: Thuốc bao gồm thuốc và nguyên liệu làm thuốc dùng cho người, đã được cục quản lý Dược Việt Nam cho phép sử dụng và lưu hành.
Đối tượng áp dụng của quy chế: Các cơ sở kinh doanh dược phẩm bao gồm: sản xuất, buôn bán, xuất nhập khẩu thuốc của nhà nước, tư nhân và các cơ sở có vốn đầu tư của nước ngoài hoạt động kinh doanh Dược trên lãnh thổ Việt Nam.
Đơn vị đo lường và trang thiết bị, công cụ đo lường dùng trong nghành Dược theo quy định chung của bộ Khoa học – Công nghệ - Môi trường (Tổng cục tiêu chuẩn – Đo lường – Chất lượng).
2.4.2.Kiểm tra chất lượng thuốc
Kiểm tra chất lượng thuốc và nguyên liệu làm thuốc là việc xác định sự phù hợp các chỉ tiêu chất lượng thuốc cũng như các điều kiện đảm bảo chất lượng với các yêu cầu quy định.
Kiểm tra chất lượng thuốc thuốc nhằm mục đích xác định những sai lệch, khuyết tật để quyết định nghiệm thu hay loại bỏ lô thuốc, tìm nguyên nhân và biện pháp khắc phục sai lệch, khuyết tật, đánh giá mức độ chất lượng đạt được.
Tất cả các thuốc, thuộc bất cứ nguồn gốc nào, phải được kiểm tra chất lượng, có đạt các tiêu chuẩn mới được sản xuất, lưu hành và sử dụng cho người bệnh.
Cơ sở pháp lý để kiểm tra chất lượng
Các quy định của pháp luật có liên quan đến đảm bảo chất lượng thuốc.
Đối với thuốc có số đăng ký là tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký và đã được Bộ Y tế xét duyệt.
Đối với thuốc xuất khẩu, nhập khẩu mà chưa có số đăng ký, căn cứ vào các tiêu chuẩn chất lượng đã được đăng ký trong các hợp đồng kinh tế. Các tiêu chuẩn chất lượng này không được thấp hơn tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam hay được dược điển của các nước tiên tiến khác lần in mới nhất dược điển Anh, dược điển Mỹ.
Nội dung kiểm tra chất lượng thuốc
Các tổ chức quản lý, kiểm tra của nhà nước về chất lượng thuốc tiến hành kiểm tra các đơn vị sản xuất, buôn bán, tồn trữ thuốc theo các nội dung sau:
Kiểm tra việc chấp hành các quy định của pháp luật liên quan đến đảm bảo chất lượng thuốc.
Kiểm tra việc thực hiện các quy định về tiêu chuẩn, đo lường và kiểm tra chất lượng.
Kiểm tra việc thực hiện, yếu tố đảm bảo chất lượng thuốc.
Kiểm tra mẫu thuốc theo tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký.
Các đơn vị sản xuất, buôn bán, tồn trữ thuốc phải tự kiểm tra chất lượng theo các nội dung sau:
Kiểm tra việc chuẩn bị sản xuất: chất lượng nguyên liêu, vật liệu, phụ liệu trước khi đưa vào sản xuất.
Kiểm tra việc thực hiện quy trình công nghệ sản xuất.
Kiểm tra bán thành phẩm, sản phẩm chờ đóng gói và thành phẩm.
Kiểm tra thành phẩm trước khi nhập kho, xuất xưởng.
Kiểm tra việc chấp hành các quy định về nhập kho, bảo quản, tồn trữ, cấp phát, đảm bảo chất lượng thuốc.
Hệ thống tổ chức kiểm tra chất lượng thuốc
Phòng kiểm tra chất lượng thuốc của các đơn vị sản xuất, kinh doanh là bộ phận tự kiểm tra chất lượng của cơ sở.
Phạm vi kiểm tra chất lượng thuốc:
Nguyên liệu, phụ liệu, bao bì, vật liệu tham gia vào quá trình sản xuất thuốc.
Các thành phẩm, bán thành phẩm, sản phẩm chờ đóng gói.
Các điều kiện đảm chất lượng thuốc:
Tài liệu kỹ thuật chất lượng
Trang bị trong sản xuất, đo lường, kiểm nghiệm, việc bảo dưỡng và kiểm định các thiết bị này.
Hóa chất, thuốc thử, chất chuẩn.
Việc tuân thủ quy trình sản xuất và quy trình công nghệ.
Quy định bảo quản, bao gói, vận chuyển sản phẩm.
Điều kiện kiểm tra chất lượng thuốc.
Việc chấp hành các quy chế, chế độ có liên quan đến đảm bảo chất lượng thuốc.
Kết luận các mẫu thuốc đã kiểm tra chất lượng
Đối với các mẫu thuốc do cơ quan quản lý, kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc lấy mẫu theo đúng “quy chế lấy mẫu thuốcđể xác định chất lượng”được ban hành kèm theo quyết định của Bộ trưởng bộ Y tế số 262/BYT – QĐ ngày 23/02/1995 và đảm bảo tính thay mặt cho cả lô thuốc thì kết luận chất lượng có giá trị pháp lý đối với cả lô thuốc.
Đối với các mẫu thuốc do tập thể hay cá nhân gửi đến Viện kiểm nghiệm, Phân viện kiểm nghiệm, Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm tỉnh, thành phố trực htuộc trung ương để xác định chất lượng chỉ có giá trị pháp lý đối với mẫu gửi tới. Cơ sở gửi mẫu có thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng phải báo cáo và đề xuất hướng xử lý thuốc không đạt chất lượng thuốc cho cơ quan quản lý trực tiếp và cục quản lý Dược Việt Nam.
Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc phải giữ bí mật theo quy định trước khi được phép công bố.
Phiếu trả lời kết quả kiểm nghiệm thuốc của cơ quan kiểm tra chất lượng theo mẫu quy định.
2.4.3.Quy định việc lấy mẫu thuốc, lưu mẫu và hồ sơ tài liệu liên quan
Việc lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng thuốc phải theo đúng “quy chế lấy mẫu để xác định chất lượng” do bộ Y tế ban hành.
Lưu mẫu thuốc: Các thuốc đã được kết luận chất lượng phải được lưu mẫu. Mẫu thuốc lưu phải được liêm phong và bảo quản trong điều kiện quy định.
Thời gian lưu mẫu:
Đối với các cơ sở sản xuất, xuất nhập khẩu thuốc mẫu thuốc được lưu ít nhất 3 tháng sau khi hết hạn dùng của thuốc.
Đối với các cơ quan kiểm nghiệm thời gian lưu mẫu không được dưới 2 năm kể từ ngỳa lấy mẫu hay cơ sở gửi mẫu tới.
Đối với đơn vị nhận mẫu đăng ký thuốc thì sau khi thuốc được cấp số đăng ký phải lưu mẫu trong 6 tháng kể từ ngày cấp số đă...